建设地点

广东中山翠亨新区西湾路28号

建设单位

康方赛诺医药有限公司

项目概况

康方赛诺医药有限公司现有项目位于中山市翠亨新区西湾路28号，现有项目主要从事单克隆抗体的研发和生产，年研发单克隆抗体原液179.16kg、年生产单克隆抗体注射剂2800万支（10ml/支），其中用于治疗癌症的注射剂2000万支（10ml/支），用于治疗炎症的注射剂800万支（10ml/支）。因企业生产发展需求，建设单位调整生产计划，原环评｛中（南府）环建书〔2022〕2号｝的建设内容不再实施。
康方赛诺医药有限公司康方湾区科技园项目（重大变动）拟建于中山市翠亨新区西湾路28号。项目用地面积为73347.09平方米，建筑面积为278790.18平方米，总投资15.35亿元，其中环保投资1275万元）。项目主要从事生物药物的研发和生产，项目达产后，年研发单克隆抗体原液11吨、单克隆抗体制剂33万支（10ml/支），年研发细胞治疗产品原液4000L，年研发mRAN原液320mg，年生产单克隆抗体原液233.76吨（中间产品），年生产单克隆抗体注射剂（西林瓶）2800万支（10ml/支），其中用于治疗癌症的注射剂2000万支（10ml/支），用于治疗炎症的注射剂800万支（10ml/支）。

环评机构

广东英凡环保有限公司

主要环境影响及预防或减轻不良环境影响的对策和措施

（一）大气污染防治措施
细胞培养、缓冲液配置、清洁消毒废气经0.2μm除菌过滤器+碱液喷淋吸收（自带除雾）+活性炭吸附处理后排放；QC检测分析废气、清洁消毒废气经碱液喷淋吸收（自带除雾）+活性炭吸附后排放；锅炉燃天然气废气采用低氮燃烧后直接排放；柴油发电机燃烧废气经碱液水喷淋后排放；污水处理站废气经二级水喷淋经碱液水喷淋后排放；厨房油烟经油烟净化器处理后排放。
（二）水污染防治措施
项目生活污水（20250t/a）经隔油隔渣池、三级化粪池预处理达到广东省地方标准《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段的三级标准后通过市政污水管网排入临海水质净化厂进一步处理。
纯化水和注射水制备产生的浓水、锅炉排污水和软水制备浓水、冷却塔间接冷却排水、工业蒸汽间接冷凝水（314092.804 t/a）达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008)表2新建企业水污染物排放限值后，排入临海水质净化厂进一步处理。
生产废水中的工艺废水（培养液废水、润洗废水、纯化废水）经高温灭活后，与其他生产废水（设备清洗废水、制剂车间灌装部件清洗废水、制剂车间包装容器清洗废水、工作服清洗废水、地面清洁废水、工业蒸汽灭活直接冷凝水、纯蒸汽灭菌冷凝水、水浴锅废水、废气处理喷淋废水）（180020.537 t/a）排入自建污水处理站处理达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008)表2新建企业水污染物排放限值后，排入临海水质净化厂进一步处理。
（三）噪声污染防治措施
项目噪声污染源主要为冷却塔蒸汽锅炉、备用发电机、空压机、空调机组、各类风机和水泵等设备。主要采用设备减振、消声和隔声等措施，减少噪声对周围环境的影响。
（四）固体废物污染防治措施
项目产生的研发和生产过程的废过滤器、研发和生产过程的废一次性耗材、废细胞残液及废滤膜、研发废弃药品及不合格产品、QC检测实验室废液及器皿清洗废液、废试剂瓶、废培养基、废活性炭、研发中试废物、废除菌过滤器、废抹布等危险废物委托有资质单位处理处置；废包装物（原材料的纸箱、塑料包装袋等）、制水工序废物（废滤芯、废活性炭、废反渗透膜、废树脂）、污水处理站污泥、废空气过滤器等一般工业固废交由有处理能力的单位处理；生活垃圾交由环卫部门清运。

（五）土壤及地下水污染防治措施
项目通过①做好危险废物储存区、化学品仓库、生产车间、废水处理站等地面防渗，并采取分区防渗；②建立健全管理制度：制定并严格执行地下水和土壤环境保护相关的管理制度，明确各部门和人员在污染防治工作中的职责，确保各项防治措施落实到位；③布设污染源监测点位，进行跟踪监测等措施，降低对周围土壤及地下水环境的影响。
（六）环境风险
项目通过①加强废水和废气处理设施的维护，定期检查、保养、维修，避免事故排放；②做好厂区及车间的防渗设施，危险废物暂存区、化学品仓等风险单元设置围堰和防渗设施；③各生产厂房外设置环形事故沟，并与事故应急池连通；设置应急泵；厂区内雨水管网系统设置排水切换阀，并做好日常管理及维护措施；④厂区设置容积不小于311.6立方米的事故应急收集设施；⑤设置生物安全柜，含药物活性的废水和固废经高温灭活、废气经除菌过滤器处理；⑥编制并备案企业突发环境事件应急预案，加强员工培训与应急演练等措施防范环境风险。

公众参与情况

《康方赛诺医药有限公司康方湾区科技园项目（重大变动）环境影响报告书》编制阶段采取网站公示、报纸公示、张贴公告等方式开展了公众参与工作。我局在《康方赛诺医药有限公司康方湾区科技园项目（重大变动）环境影响报告书》受理公示期间未收到公众反馈意见。